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CQ9皇金渔场:“药王”阿达木单抗首仿获批 中国市场价格战或提前打响

时间:2019/11/12 15:48:47  作者:  来源:  浏览:14  评论:0
内容摘要: 11月7日,国家药品监督管理局公告宣布,批准广东百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)研制的阿达木单抗注射液(商品名“格乐立”)的上市注册申请。  据悉,这是我国第一个获批的阿达木单抗类似药,适应症与原研的阿达木单抗Humira(中文名“修美乐”)在国内已获批的适应症...
    11月7日,国家药品监督管理局公告宣布,批准广东百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)研制的阿达木单抗注射液(商品名“格乐立”)的上市注册申请。

  据悉,这是我国第一个获批的阿达木单抗类似药,适应症与原研的阿达木单抗Humira(中文名“修美乐”)在国内已获批的适应症相同,包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

  事实上,这也是我国第二个真正意义上的生物类似药。2015年,原国家食药监总局出台《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药研发作出规范,要求“与原研药进行头对头临床对比”。在此次格乐立获得批准之前,按照生物类似药途径开发并获批的仅有复宏汉霖(06855.HK)的利妥昔单抗。

  作为“首仿”厂家,百奥泰于2019年7月向上交所提交科创板上市申请,目前已进行两轮问询。由于此前没有上市销售的产品,百奥泰选择了对营业收入没有要求的第五套上市标准。在冲刺科创板的关键时刻拿到首个产品批文,无疑为其上市再添筹码。

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